Forschung, Entwicklung, Innovation Im 1. Quartal 2018 lagen die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung des Konzerns mit 1.040 Mio. € (wb. 0,0 %) auf Vorjahr. (XLS:) XLS Download Angaben zu Forschung und Entwicklung F&E-Kosten Um Sondereinflüsse bereinigte F&E-Kosten Q1 2017 Q1 2018 Veränderung Q1 2017 Q1 2018 Veränderung in Mio. € in Mio. € wb. in % in Mio. € in Mio. € wb. in % Pharmaceuticals 712 693 1,8 679 693 6,8 Consumer Health 59 55 1,9 57 55 5,4 Crop Science 283 257 −3,7 282 254 −4,4 Animal Health 33 30 −3,6 33 30 −4,2 Überleitung 7 5 −40,0 7 5 −40,0 Summe Konzern 1.094 1.040 0,0 1.058 1.037 3,1 Pharmaceuticals Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline führen wir klinische Studien durch. Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II sind: Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1 Projekte Indikation Anetumab Ravtansine (Mesothelin ADC) Malignes Mesotheliom des Brustfells2 BAY 1128688 (AKR1C3 Inhibitor) Endometriose Fulacimstat (BAY 1142524, Chymase-Inhibitor) Herzinsuffizienz Fulacimstat (BAY 1142524, Chymase-Inhibitor) Chronische Nierenkrankheit BAY 1193397 (AR alpha 2c Rec Ant.) Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) BAY 1213790 (Anti-FXIa Antibody) Prävention von Thrombosen BAY 2306001 (IONIS-FXIRx) Prävention von Thrombosen3 Neladenoson bialanate Chronische Herzinsuffizienz Nesvacumab (Ang2-Antikörper) + Aflibercept Schwere Augenerkrankungen4 Radium-223-Dichlorid Brustkrebs mit Knochenmetastasen Radium-223-Dichlorid Multiples Myelom Riociguat Systemische Sklerose Vilaprisan (S-PRM) Endometriose 1 Stand: 5. April 2018 2 Diese Studie hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht, ist jedoch noch nicht beendet. Anetumab Ravtansine wird in weiteren Studien bei unterschiedlichen soliden Tumoren untersucht, zu Einzelheiten siehe Bayer Geschäftsbericht 2017. 3 Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc. 4 Durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und so nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben. Die Phase-II-Studie mit Copanlisib bei rezidivierendem / resistentem diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einer aggressiven Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), wurde beendet. Die Ergebnisse wurden beim ASCO 2017 (American Society of Clinical Oncology) präsentiert. Eine Phase-III-Studie in dieser Indikation ist derzeit nicht geplant. Copanlisib wird weiter in einem Phase-III-Programm beim indolenten NHL geprüft. Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III sind: Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1 Projekte Indikation Copanlisib (PI3K-Inhibitor) Verschiedene Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) Darolutamide (ODM-201, AR-Antagonist) Kastrationsresistentes, nicht metastasiertes Prostatakarzinom Darolutamide (ODM-201, AR-Antagonist) Hormonsensitives, metastasiertes Prostatakarzinom Finerenone (MR-Antagonist) Diabetische Nierenerkrankung Molidustat (HIF-PH-Inhibitor) Renale Anämie Radium-223-Dichlorid Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs2 Rivaroxaban Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen3 Rivaroxaban VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus3 Rivaroxaban Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) Rivaroxaban VTE-Behandlung bei Kindern Vericiguat (sGC-Stimulator) Chronische Herzinsuffizienz4 Vilaprisan (S-PRM) Symptomatische Gebärmuttermyome 1 Stand: 5. April 2018 2 Diese Studie wurde vorzeitig entblindet und es erhält kein Patient mehr die Kombinationsbehandlung, ansonsten läuft die Studie, insbesondere die Beobachtung der Patienten im Rahmen des Studienprotokolls, weiter. Die finale Auswertung steht noch aus, zu Einzelheiten siehe Bayer Geschäftsbericht 2017. 3 Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC 4 Durchgeführt von Merck & Co., Inc., USA Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird. Darüber hinaus überprüfen wir unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharmaceuticals-Projekte mit Priorität voranzutreiben. Bayer und das US-amerikanische Studien-Netzwerk NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) beschlossen, eine klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff Regorafenib zur adjuvanten Therapie von Kolonkarzinomen aufgrund der zu geringen Studienteilnehmerzahl vorzeitig zu beenden. Im März 2018 entschieden Bayer und MSD International GmbH, eine Konzerngesellschaft der Merck & Co., Inc., die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Sivextro™ (Wirkstoff: Tedizolid-Phosphat), einer Behandlung von Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut, zu beenden. Bayer hatte Sivextro™ im Juli 2011 für Schwellenländer sowie Japan einlizenziert. MSD wird Sivextro™ nunmehr in einigen dieser ausgewählten Länder weiterentwickeln und vermarkten. Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind: Wesentliche Einreichungen1 Projekte Indikation Damoctocog alpha pegol (long-acting rFVIII) Europa, USA, Japan: Hämophilie A Rivaroxaban Europa, USA: Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE), COMPASS-Studie Rivaroxaban2 USA: Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS), Rivaroxaban in Verbindung mit dualer antithrombozytärer Therapie (DAPT), ATLAS-Studie Larotrectinib (LOXO-101, TRK-Inhibitor)3 Solide Tumore mit NTRK-Genfusionen 1 Stand: 5. April 2018 2 Eingereicht von Janssen Research & Development, LLC 3 Eingereicht von Loxo Oncology, Inc. Im Februar 2018 erhielt Bayer von der chinesischen Food and Drug Administration (CFDA) die Zulassung für Eylea™ (Wirkstoff: Aflibercept, Injektionslösung ins Auge) zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Dies ist die erste Indikation, in der Eylea™ von der CFDA zugelassen wurde. Im März 2018 schloss der Kooperationspartner von Bayer, Loxo Oncology, Inc., Stamford, USA, die Einreichung der Zulassungsunterlagen für Larotrectinib in den USA ab (Rolling NDA). Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Behandlung von Krebspatienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen Genfusionen der neurotrophen Tyrosin-Kinase-Rezeptor-(NTRK)Gene vorliegen. Der Wirkstoff Larotrectinib wurde entwickelt, um den für das Tumorwachstum verantwortlichen Signalweg gezielt zu blockieren. Crop Science Im Februar 2018 unterzeichneten Bayer und Mitsui Chemicals Agro, Inc. (MCAG), mit Sitz in Tokio, Japan, einen Lizenzvertrag. In diesem wird Bayer mit Ausnahme einiger weniger Länder ein weltweites exklusives Recht über die Entwicklung und Vermarktung des neuen Fungizids „Quinofumelin“ gewährt. Dieses bietet ein breites Wirkspektrum und ist insbesondere für die Anwendung in Obstbaumkulturen, bei Gemüse sowie Raps und Reis bestimmt. Anfang März 2018 schlossen Bayer und das in Los Baños, Philippinen, sitzende International Rice Research Institute (IRRI) eine Vereinbarung über die Beteiligung von Bayer am vom IRRI geleiteten Direct Seeded Rice Consortium (DSRC) ab, um moderne Technologien für den Reisanbau in Asien voranzutreiben. Ebenfalls im März 2018 haben Bayer, die Universität Exeter, Großbritannien, sowie Rothamsted Research mit Sitz in Harpenden, Großbritannien, in einer gemeinsamen Studie Enzyme in Bienen und Hummeln identifiziert, die bestimmen, wie empfindlich diese auf neonikotinoidhaltige Insektizide reagieren. Bayer ist überzeugt, dass die Forschungsergebnisse helfen werden, gezielt weitere bienenfreundliche Insektizide zu entwickeln.
